跃华药业公司“吡拉西坦原料药”顺利通过CEP认证
2022-04-01 09:46
3月29日,江西跃华药业有限公司收到欧洲药品质量治理局签发的吡拉西坦欧洲药典合用性证书(即CEP证书),证书编号R0-CEP 2020-429-Rev00。这也标志取跃华药业成功打开了欧洲市场,是公司走向世界的一个沉要里程碑。
CEP认证作为代表欧洲药典适应性证书,是对欧洲药典(EP)收载的原料药启动的独立质量评价法式;竦酶弥な榈牟纺芄缓嫌糜谂访怂谐稍惫脑旒脸霾,拥有很高的效力,不仅被所有欧盟成员国认可,也被其他认可欧洲药典职位的国度所认可。
欧盟蓬勃国度对药品质量系统的要求尺度可谓世界最为严格、门槛最高,其中CEP就是全球门槛最高的认证之一,是欧盟对药品质量系统的认证,也是药品进入欧盟市场的通畅证,素有通往欧盟的“绿卡”之称。
这次认证自2020年起头,该公司历经两年艰苦,通过不休美满公司软硬件,提升质量系统,整改各项缺点问题百余处,终于得到认可。这也标志取公司吡拉西坦产品占有当先的工艺技术和国际当先水平的质量系统,将会大大提高公司产品竞争力,推进产品出口量增长,提升公司驰名度,为启发欧洲国际市场奠定坚实的基础。(文:跃华药业/编纂:余泰/一审:江威/二审:严春华/终审:盛旺喜)
